课堂 | 以不变应万变，科学进行变更管理

2019年11月2日，在同学们给予师资团队的热情掌声中，学院今年精心优化升级的高层经理研修课程“化学药品的药学研究策略与实施”最后一个模块——变更风险评估与研究验证在北京顺利结课。本模块聚焦药品全生命周期质量持续改进的科学理念、药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法，并重点对化学药品IND期间药学变更策略上市后制剂处方工艺变更、生产规模放大、上市后包材变更及质量标准变更等进行探讨和典型案例剖析。让我们一起复盘，回看精彩！高层经理研修课程

化学药品的药学研究策略与实施

模块四：变更风险评估与研究验证

2019/10/31-11/2 北京

全球主要监管机构变更管理法规概况

课程教授：杨建红 主任药师

亦弘商学院研究中心执行主任，研究员
课程教授杨建红老师首先从全球主要监管机构变更管理法规切入，概述药品全生命周期质量管理理念，并分析对比了美国、欧盟及我国变更管理法规和相关变更研究技术指南的概况与特点。随后通过案例讨论，分析对比中、美在申报环节变更规定的异同点，并对ICH Q12核心理念和内容做了重点解读。最后，杨老师强调：基于科学因素、商业因素、政策因素等，上市后变更具有必然性和合理性；药品上市后变更监管应以保证药品的持续供应、药品可及性为目标，要采用基于风险和基于科学的方法。

化学药品IND期间药学变更策略

课程主席：陈  震 博士

郑州大学药学院教授

亦弘商学院研究员

课程主席陈震博士，从创新药的药学研发特点入手，指出新药研发过程中充满不确定性，因此在开发过程中变更是不可避免的。随后引入了几个变更案例进行问答讨论，不出意外地同学们纷纷落入案例所设的陷阱中。正所谓吃一堑长一智，相信同学们经过课堂上的分析讨论，今后在工作中遇到同类问题时一定会有所警惕。最后，陈老师再次强调上市前变更发生在不同开发阶段，对于风险的考量也有所不同，但始终要关注变更前后产品质量的可比性，以及安全性、有效性数据的可衔接性。

制药质量学——变更管理

课程教授：李晓明 博士

制药质量科学&解析服务创始人原浙江海正药业股份有限公司高级副总裁课程第二天，课程教授李晓明博士结合自身丰富的制剂研发和质量管理经验，从科学性的角度解读变更的理念，重点对变更的风险管理进行了讲述，向同学们提供可用的变更风险评估工具；并通过实际案例分析各工具的优劣点，提示风险评估一定要逐案的进行分析，不能所有变更事项都统统套入。最后李博士强调：变更管理是质量体系的重要组成部分，也是考察企业科学主导、战略把控、风险管理、项目实施能力的有效手段。

上市后制剂处方工艺变更研究

课程第三天上午，杨建红老师又为同学们讲授了上市后制剂变更研究基本原则及研究思路、处方工艺变更研究技术要求、生产规模变更研究技术要求等三部分内容。通过详实的案例及法规解读，让同学们认识到：处方工艺变更情况比较复杂，应该注重变更事项的风险评估；在变更风险分析基础上，根据具体品种的特性，制定研究策略,开展变更研究工作；变更应能够解决实际问题，并对产品的安全有效性和质量可控性不产生负面影响；在药品生命周期内，不断积累生产与质量数据，加深对产品和工艺的理解，进行持续改进，提升工艺稳健性，持续实现药品的预期质量。

上市后制剂包材变更研究及质量标准变更研究

课程教授：霍秀敏 主任药师

原国家药品审评中心药学高级审评员

亦弘商学院课程教授

课程最后，课程教授霍秀敏老师讲授了包材变更和质量标准变更的技术要求。基本思路是要根据包材变更的具体情况评估变更的风险，并针对可能的风险设计相应的试验，证明拟定的包材变更未对产品的质量和疗效产生影响，再对研究结果进行分析，得出包材变更未对产品的质量和疗效产生影响的结论。在包材变更研究中，相容性研究及稳定性研究是包材变更研究中的重中之重。霍老师在最后对变更进行了整体总结：药物研发是一个系统工程，随着研发的进程CMC内容不断完善，包括剂型、处方、工艺、质量标准、包装等；变更伴随着整个研发过程，基于科学和风险设计变更研究方案，通过研究结果证明变更未引入可能影响产品质量的风险。在变更研究中，要始终保持科学性不变，做到以不变应万变。

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课程之余，为增进同学之情，提供更多交流的机会，李政海班长特意组织了班级活动，在良好的学习氛围中，学中有乐。三天的课程，紧张而充实。同学们无不感叹内容丰富、干货满满。希望这一课能够在新的市场环境下助力企业有效地处理所遇到变更问题。
同学说

• 马  兰（广东众生睿创生物综合管理部主管）：收获很大 ，会在公司内部认真组织学习。

• 梁睿敏（百特注册事务部高级经理）：比较系统性地学习了IND及上市后变更的相同及差异；系统地了解了FDA的变更分类及技术要求，系统地学习包材变更的研究思路。

• 杨永剑（重庆植恩质量部总监）：搭建了一个行业学习和交流的平台，培训过程学习和交流讨论多种方式结合。

• 龚振华（罗欣药业临床研发中心注册副经理经理）：变更管理是一门系统性的科学，需要结合产品特点、知识等方面，监管法规进行系统性的风险分析，进而作出变更计划及研究。

• 韩国华（凯西医药注册部）：对药学研发有了更深入理解，尤其对以后工作中的指导进步更有意义。

敬请期待亦弘商学院2020年药学研究系列课程！

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